富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点

富马酸伏诺拉生片 Vonoprazanfumaratetablets汉语拼音：FumasuanFunuolashengPian【成份】本品主要成分为富马酸伏诺拉生。化学名称：1-[5-（2-氟苯基）-1-（吡啶-3-磺酰基）-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺单富马酸盐【性状】本品为浅红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】反流性食管炎。【用法用量】口服。成人每曰 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。【不良反应】临床试验下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际医学科学组织委员会（CIOMS）指南：十分常见（A1/10）；常见（A1/100 至＜1/10）;偶见（＞1/1,000 至＜1/100）；罕见（＞1/10,000 至＜1/1,000）;十分罕见（＜1/10,000）；不详（无法根据可用数据进行估计）。以下是在上市后观察到的但上文未包括的不良反应，频率未知。免疫系统疾病：药物超敏反应（包括过敏性休克）、药物性皮炎、荨麻疹。肝胆系统疾病：肝毒性、黄疸。皮肤和皮下组织疾病：多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。禁忌】1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。2.正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用（参见［药物相互作用］）。【注意事项】◊肝毒性：临床试验中已经报告了肝功能异常（包括肝损伤）。上市后也已收到了此类报告，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。◊伏诺拉生会导致胃内 pH 升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内 pH 的药物同服（参见［禁忌］、［药物相互作用］）。◊服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。◊多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。◊国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（＞1 年）治疗的患者骨折风险增加更为明显。◊治疗时应密切观察疾病进程，并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。◊肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生，因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟，从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。◊...