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富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点

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富马酸伏诺拉生片 Vonoprazanfumaratetablets汉语拼音:FumasuanFunuolashengPian【成份】本品主要成分为富马酸伏诺拉生。化学名称:1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-磺酰基)-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺单富马酸盐【性状】本品为浅红色薄膜衣片,除去包衣后显白色。【适应症】反流性食管炎。【用法用量】口服。成人每曰 1 次,每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益,如果疗效不佳,疗程最多可延长至 8 周。【不良反应】临床试验下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)指南:十分常见(A1/10);常见(A1/100 至<1/10);偶见(>1/1,000 至<1/100);罕见(>1/10,000 至<1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(无法根据可用数据进行估计)。以下是在上市后观察到的但上文未包括的不良反应,频率未知。免疫系统疾病:药物超敏反应(包括过敏性休克)、药物性皮炎、荨麻疹。肝胆系统疾病:肝毒性、黄疸。皮肤和皮下组织疾病:多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。禁忌】1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。2.正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用(参见[药物相互作用])。【注意事项】◊肝毒性:临床试验中已经报告了肝功能异常(包括肝损伤)。上市后也已收到了此类报告,其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察,如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状,应采取包括停药在内的适当措施。◊伏诺拉生会导致胃内 pH 升高,因此不建议本品与吸收依赖于胃内 pH 的药物同服(参见[禁忌]、[药物相互作用])。◊服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状,开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。◊多项国外开展的观察性研究(主要涉及住院患者)报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中,艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻,应采取包括停药在内的适当措施。◊国外开展的几项观察性研究报道,质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期(>1 年)治疗的患者骨折风险增加更为明显。◊治疗时应密切观察疾病进程,并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。◊肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生,因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟,从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。◊...

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