下载后可任意编辑浙江新锐医药有限公司文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 编号：NRMQM022-2024-03修订人：批阅人： 批准人：执行日期：起草日期：批阅日期： 批准日期：发放部门：质管部、业务部一、目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，依据《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理法律规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章特制定本制度。 二、适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。三、责任人：质管部、业务部、储运部四、内容：5.1 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令 445 号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第 12 项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。5.3 含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并根据其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知保管员上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显...
