ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求24质量管理体系4.1总要求ISO9001:2000，质量管理体系─要求4质量管理体系4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2），b)确定这些过程的顺序和相互作用，c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测，e)监测、测量和分析这些过程，和f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求—补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注见7.4.1和7.4.1.334.2文件要求4.2.1总则ISO9001:2000，质量管理体系─要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件的质量方针和质量目标，b)质量手册，c)标准所需要的形成文件的程序，d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a)组织的规模和活动的类型，b)过程及其相互作用的复杂程度，和c)人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒体。44.2.2质量手册ISO9001:2000，质量管理体系─要求4.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用，和c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。ISO9001:2000，质量管理体系─要求4.2.3文件的控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的，b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准，c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别，d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本，e)确保文件保持清晰、易于识别，f)确保外来文件得到识别，并控制其分发，和g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件的控制54.2.3.1工程规范组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FAEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。ISO9001:2000，质量管理体系─要求4.2.4记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录控制注1上述“处置”包括废弃；注2“质量记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。65管理职责5.1管理承诺ISO9001:2000，质量管理体系─要求5管理职责5.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，b)制定质量方针，c)确保质量目标的制定，d)进行管理评审，和e)确保资源的获得。最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.1.1过程效率ISO9001:2000，质量管理体系─要求5.2以顾客为关注焦点最高...
