糊精标准操作规程2015版药典资料

标 准 操 作 规 程文件编号页码共 8 页第 1 页文件名称糊精检验标准操作规程版次01 制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门ＧＭＰ办公室颁发日期执行部门质管部生效日期分发部门：ＧＭＰ办公室、质管部取代: 目的： 建立糊精检验标准操作规程。范围： 糊精的检验责 任 者： QC检验员、 QC主管、质管部部长。内容：1. 性状1.1 操作方法取本品，置明亮光线下，目测口尝法检测；称取供试品适量，于25℃± 2℃分别用沸水、乙醇和乙醚溶解，每隔5 分钟强力振摇 30 秒钟，观察 30 分钟内的溶解情况。1.2 结果与判定本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶，判为符合规定。2. 鉴别2.1 仪器与用具试管。2.2 试药与试液碘试液。2.3 操作方法取本品 10%的水溶液 1ml，加碘试液 1 滴，观察溶液的颜色。2.4 结果与判定溶液显紫红色，判为符合规定。标 准 操 作 规 程文件编号页码共 8 页第 2 页文件名称糊精检验标准操作规程版次01 3. 检查3.1 酸度3.1.1 仪器与用具试管。3.1.2 试药与试液酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）。3.1.3 操作方法取本品 5.0g ，加水 50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）2.0ml ，观察溶液的颜色。3.1.4 结果与判定溶液显粉红色，判为符合规定。3.2 干燥失重3.2.1 简 述药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。3.2.2 仪器与用具烘箱（最高温度300℃，控温精度± 1℃）、干燥器、扁形称量瓶、分析天平。3.2.3 操作方法称取本品约 1g，置干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称重，在105℃干燥至恒重。3.2.4 记录与计算3.2.4.1 记 录记录干燥的温度，称量的数据，计算和结果等。3.2.4.2 计 算计算式干燥失重 % = 1321mmmm× 100% 式中：1m ———供试品的重量；标 准 操 作 规 程文件编号页码共 8 页第 3 页文件名称糊精检验标准操作规程版次01 2m ———恒重称量瓶的重量；3m ——称量瓶与供试品干燥后的总重量。3.2.5 结果与判定计算结果，按有效数字修约规程修约，减失的重量小于或等于10.0%，判为符合规定；其数值大于 10.0%时，判为不符合规定。3.3 炽灼残渣3.3.1 简 述药品（多为有机化合物）经高温...