文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0 编制 /日期：审核 /日期：批准 /日期：文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0 目录文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0 1 目的本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2 范围设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为 PX450 。材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。本次验证过程由两部分组成确认设备的功能确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ 过程需要对产品的实际封合过程和 / 或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。封口过程：按照 PX450 台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450 台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450 台式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；封合时间选择5 秒；封合压力调整为8kg/cm 。3 依据文件. GB/T19633-1:2015 《最终灭菌医疗器械的包装第1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. GB/T19633-2:2015 《最终灭菌医疗器械的包装第2 部分：确认灭菌过程的无菌试验》. EN?868-5 ：1999?待灭菌医疗器械包装材料和系统???第 5 部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法. GB/T 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划. YYT 最终灭菌医疗器械包装材料第 5 部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合. YY/T 0681-2009 无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南. 热封包装操作规程. 设备维修保养管理程序. 产品初始污染菌操作规程. PX450 台式封口机使用说明书文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0 4 确认小组成员姓名职务所在部门本验证工作中职责负责验证方案和验证报告的批准负责密封成型操作，协助验证方案的实施。负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的撰写。负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。负责洁净环境得维护，协助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。5 确认内容安装确认（ IQ ）封口设备的相关资料文件的确认通过核查PX450 台...
