北京大学首钢医院药品不良反应报告和监测管理制度 第一章 总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 第二条 按照规定报告所发现的药品不良反应。 第三条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章 职责 第四条成立药品不良反应监测工作领导小组和专家小组。领导小组负责全院药品不良反应的领导协调工作，当临床出现药品严重不良反应和群发药品不良反应时，组织、调查、分析并处理，专家组负责药品不良反应监测专业指导工作。日常工作由药剂科临床药学室负责管理，配备专（兼）职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作。 第五条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 第三章 报告和处置 第六条发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 第七条配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 第八条 对药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 第四章 个例药品不良反应 第九条主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 第十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。第十一条 （一）发现或者获知新的药品不良反应，应当在 15 日内报告。 （二）严重药品不良反应应在 3 日内上报《药品不良反应/不良事件报告表》，10 个工作日内完成调查核实工作并上报《严重不良事件补充报告表》。（药物警戒站要求） （三）死亡病例须立即报告；死亡不良反应自首次报告《药品不良反应/事件报告表》，24h 内填报《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表》和《医疗机构调查表》。首次报告后 15 个工作日内补充报告死亡病例摘要或死亡病例讨论记录；进行尸检的，首次报告...
