下载后可任意编辑【医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2024 年）】 2024 年中药新药指导原则 附件 2 医用低温保存箱注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类医用低温保存箱产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用低温保存箱的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 第 1 页 共 21 页下载后可任意编辑 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围本指导原则所指的医用低温保存箱是一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在-25℃～-164℃温度区间内，用消耗电能的手段来制冷，具有一个或多个间室。 本指导原则仅适用于采纳蒸汽压缩式制冷的医用低温保存箱。 处于其他温度范围的医用低温储存设备可参考本指导原则。 根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 104 号），分类编码为 22（临床检验器械）—15（检验及其他辅助设备）—04（低温储存设备）。 第 2 页 共 21 页下载后可任意编辑 二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应采纳《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、控制方式为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）的要求。 建议使用的名称有：低温保存箱、医用低温保存箱、医用冷冻箱等。 （二）产品的结构和组成医用低温保存箱按门或盖的打开形式可分为顶开式（卧式）和直立式（立式）。 医用低温保存箱一般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统（可选配）及相关附件组成。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。 1.围护结构用于医用低温保存箱的存储空间结构的组成及保温。 第 3 页 共 21 页下载后可任意编辑 2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间...
