药品质量事故处理和报告管理制度_1

药品质量事故处理和报告管理制度 楚侯乡卫生院 药品质量事故报告处理管理制度 1.目的： 为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。 2.范围。适用于药店内部对质量事故的处理。 3.责任。质量管理人员。 4.内容： 4.1 因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故： 4.2 重大事故范围： 4.2.1 由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达 5000 元以上者。 4.2.2 药品发生混药或其他问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。 4.2.3 对已确认的不合格药品，未按规定采取措施而造成不良影响的。 4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。 4.3 凡发生重大质量事故，立即停止销售，就地封存。并按规定及时上报药监部门，三天内形成书面材料，内容包括：事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。 4.4 发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。 4.5 在质量事故中，要坚持“三不放过原则”，即。事故原因不清不放过，事故责任人和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。 4.6 凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 3