关于开展全市药品生产企业飞行检查的通知各县、区市场监督管理局、市食品药品检验检测中心；为加强我市药品生产监管，整顿和规范药品委托检验行为，落实“双随机”抽查工作，提高监管水平和效能，市局决定组织开展药品生产企业飞行检查工作，请各县区局给予全力支持与配合。现就有关事项通知如下：一、检查依据《药品管理法》 、2010 年版 GMP 及相关附录、 国家药品标准（《中华人民共和国药典2015 版》、药品注册标准及其他药品标准）、原国家食品药品监管局《关于药品GMP 认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108 号）和《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（苏食药监安〔 2012〕65 号）二、检查时间： 8 月 10 日至 8 月 29 日三、检查范围：全市药品生产企业四、检查重点（一）物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；（二）生产管理，药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和关键设备再验证情况；（三）质量保证和质量控制，法定标准执行情况，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；（四）数据完整性执行情况，检查实验室数据，并对相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查；（五）委托检验。 委托方重点检查：委托检验是否按照国家总局和省局相关要求进行备案，委托检验行为是否与备案内容一致，是否存在擅自委托检验行为。质量体系和合同签订、抽样送样、报告发放、数据可靠性、留样管理、以及对受托方的审计和管理等关键实施环节。受托方重点检查：是否具有与检验项目相应的法定资质，资质证书是否在有效期内。委托样品的收样分样、样品储存、检验过程、数据可靠性等，涉及动物实验的是否符合实验动物的相关管理规定。五、工作要求检查期间，检查员应严格遵守检查工作纪律。检查组要严格执行药品GMP 标准，如实填写现场检查报告及《** 省药品委托检验专项检查现场检查表》（要切实按照《关于开展全市药品委托检验专项检查的通知》（连食药监药生[**]75号）文件要求对委托检验双方逐条逐项进行现场检查）。检查过程要突出重点，对发现的问题要一查到底，对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正。对检查中发现的问题，由企业所在地县区局督促企业尽快整改到位。六、检查人员市药检所选派6 名人员参加，各县区局选派1 名人员参加，分为 6 ...
