《药品经营质量管理规范现场检 查 指 导 原 则 》 试 题 及 答 案Microsoft Word 文档 () 2 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名：考试时间：成绩：一、填空：（40 空，每空 2 分，共 80 分）1、企业应当 ( )参与质量管理， 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。14、冷藏、冷冻药品到货时， 应当对其运输方式及运输过程的 （）、（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行( )。17、储存药品相对湿度为（）。18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。22、委托运输记录应当至少保存（）。23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。二、多项选择题：（每题 5 分，共 20 分）1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、...
