药品填补申请药品填补申请（一）（省局审核 , 国度局审批部分）一
行政允许内容（一）持有新药证书的药品临盆企业申请该药品的同意文号
（二）应用药品商品名称
（三）增长中药的功效主治
自然药物顺应症或者化学药品
生物成品国内已有同意的顺应症
（四）变动用法用量或者变动实用人群规模但不转变给药门路
（五）变动药品规格
（六）变动药品处方中已有药用请求的辅料
（七）转变影响药品德量的临盆工艺
（八）修正药品注册尺度
（九）替代或减去国度药品尺度处方中的毒性药材或处于濒危状况的药材
（十）进口药品
国内临盆的打针剂
喷雾剂变动直接接触药品的包装材料或者容器; 应用新型直接接触药品的包装材料或者容器
（十一）申请药品组合包装
（十二）新药的技巧让渡
（十三）修订或增长中药
自然药物解释书中药理毒理
药代动力学等项目
（十四）进口药品在中国国内分包装
（十五）其他
申请材料应按请求报送以下相干材料, 所有材料用A4 纸制造 , 文字材料和表格用电脑打印, 并按照下列次序分列：（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（5 份） ; 注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格
（三）申报材料3 套（按药品注册治理方法附件四请求供给）注：申报材料原件2 套
复印件 1 套; 复印件应该与原件完全一致 , 应该由原件复制并保持完全
清楚 , 用 A4 纸打印或复印药品填补申请（二）（省局审批 , 国度局存案部分）一
行政允许内容（一）转变国内药品临盆企业名称
（二）国内药品临盆企业内部转变药品临盆场地
（三）变动直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）
（四）转变国内临盆药品的有用期
（五）转变进口药品制剂所用原料药的产地
（六）变动进口药品外不雅, 但不转变药品尺度的
