药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿）Criterion of Quality Management for the Pharmaceutical Quality Control Laboratories in China 中国食品药品检定研究院起草组二○一二年十一月第 1 页-共- 52 页药品质量控制实验室质量管理规范2012 年 11 月第 2 页 共 52 页目录前言 . ....................................................................... II一、范围 . ................................................................... 6 二、 引用标准 ............................................................... 6 三、术语和定义 . ............................................................. 7 四、管理要求1 组织 .................................................................. 12 2 质量 管理体系 ........................................................... 13 3 文件控制 ............................................................... 14 4 合同评审 ............................................................... 15 5 检测 活动 的分包 ........................................................ 17 6 服务和供应品的采购 ................................................... 18 7 服务客户 和投诉 ........................................................ 19 8 不符合检测工作的控制 ................................................. 20 9 纠 正 措 施 、 预 防 措 施 与 改 进 ........................................... 2 1 10 记录的控制 . ........................................................... 22 11 变更控制 . ............................................................. 24 12 内部审核 .............................................................. 25 13 管理评审 . ............................................................. 26 五、 技术要求14 人员 .................................................................. 27 15 设施和环境条件........................................................ 29 16 检测方法及方法的选择、确认和验证...................................... 30 17 设备与设备...
