编号:RP- 大输液类生产工艺及产品验证报告玻璃瓶线葡萄糖注射液起草：日期：审核：日期：批准：日期：目录1. 概述2. 验证目的3. 验证品种及范围4. 验证依据及引用文件5. 产品工艺验证小组及职责6. 验证前工作准备7. 验证方法与内容8. 结果分析与评价9. 验证方案与验证报告的审批1、概述大输液生产工艺及产品验证是在厂房与空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统、配制与过滤系统、灌封系统、灭菌柜系统等各项验证完毕后的验证工作。 按GMP规定，产品初次生产需进行验证，在生产一定时间后需进行再验证，公司规定为每年一次。验证批次为连续3个批次，而有些品种市场需求量较少，难以大批量生产，每年只能安排1-2 批次，或间隔时间更长，这些品种只能做同步验证。2、验证目的通过验证证明葡萄糖注射液生产工艺规程的重演性，在确认生产线各相关工艺参数符合规定的的基础上，是否能连续生产出符合法定质量标准要求的产品，并确认产品工艺规程是否适用可行。 3 、验证品种及范围本次验证品种为葡萄糖注射液。规格：□100ml：10g □100ml：5g □250ml：12.5g □250ml：25g □500ml：25g □500ml：50g 4、验证依据及验证引用文件：4.1 验证依据《药品生产质量管理规范》 （1998 修订）《药品生产质量管理规范实施指南》 （2001）《药品生产验证指南》 （2003）《中华人民共和国药典》 （2005 年版）国家药品标准及相关法定药品质量标准4.2 验证引用文件4.2.1 验证用生产操作规程文件检查人：日期：4.2.2 验证用检测操作规程文件序号文件标题存放地点备注1 中间体（半成品）质量标准化验室、质保部2 大输液中间体（半成品）检验操作规程化验室、质保部3 葡萄糖注射液质量标准化验室、质保部4 葡萄糖注射液检验操作规程化验室、质保部5 各相关检验仪器操作规程化验室、质保部6 各检验仪器、衡器校验设备部检查人：日期：5、产品验证小组及职责：5.1 质保部：负责验证方案、报告的审核以及验证数据的分析。5.2 生产车间：①负责验证全过程项目的实施、 人员、物料组织工作；②负责生产清场、清洁、消毒操作人员指导，生产记录的填写、药液配制检查、洗瓶的检查、药液灌封等各岗位的现场工艺、质量的检查工作；③负责验证方案的制订以及验证报告的形成；④负责灭菌工艺的检查、灯检、贴签、包装等各岗位的现场工艺、质量的检查工作。序号文件标题存放地点备注1 葡萄糖注射液工艺规程生产车间、质保...
