下载后可任意编辑【XX 县无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案】 XX 县无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案一、检查目标（一）督促医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。 （二）各基层所、执法大队要仔细履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。 （三）通过对无菌和植入性医疗器械经营和使用环节的监督检查，督促相关经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械经营质量管理法律规范》等法规、法律规范、第 1 页 共 20 页下载后可任意编辑标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。 二、检查重点（一）流通环节查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理法律规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、法律规范、标准要求是否全面落实。 重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械； （2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械； （3）购销渠道是否合法； （4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯； （5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医第 2 页 共 20 页下载后可任意编辑疗器械； （6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备； （7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 （二）使用环节查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、法律规范、标准要求是否全面落实。 重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械； （2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度； （3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件； （4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量第 3 页 共 20 页下载后可任意编辑检查制度； （5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，...
