A B C有股 份限 公 司 文 件 編 號 ： 文件層級 作業標準書 版 本 版 次 ： 1.0 分 頁 次 ： 1 文件名稱 產品虐待破壞試驗指導書 總 頁 次 ： 6 11. 目的：本指導書的目的是在作為各種產品進行酸性、鹼性或中性條件下之水解，過氧化氫氧化分解，照光及加熱等虐待試驗時之指引。 2. 範圍：依產品需要性做虐待試驗。 3. 權責： 3.1 研究單位主管：審核虐待破壞試驗計畫書及結果報告。 3.2 研究單位人員：撰寫產品虐待破壞試驗計畫書、按計畫書內容執行產品虐待破壞試驗及產品虐待破壞試驗結果報告。 3.3 品管單位主管：依產品照虐待破壞試驗結果，決定產品查驗登記時的包裝方式。 4. 定義： 4.1 依據 International Conference in Harmonization(ICH) guideline, “Stability Testing of New Drug Substances and Product” (Q1A) 4.2 No Degradation：主成分有 0%～20%被分解 4.3 Sufficient degradation：主成分有 20%～80%被分解 4.4 Total degradation：主成分有 80%～100%被分解 4.5 RT：Room Temperature 5. 作業內容： 5.1 虐待試驗條件分為在酸性、鹼性及中性條件下，進行水解分解試驗，在過氧化氫條件下，進行氧化分解試驗及在紫外光照射條件下，進行光分解試驗。 5.2 各條件下之分解試驗流程圖說明如下： F1 及 F2：表示在酸鹼性及中性下進行分解試驗流程圖。 F3 ：表示在雙氧水下進行分解試驗流程圖。 F4 ：表示在紫外光下進行分解試驗流程圖。 A B C有股 份限 公 司 文 件 編 號 ： 文件層級 作業標準書 版 本 版 次 ： 1.0 分 頁 次 ： 2 文件名稱 產品虐待破壞試驗指導書 總 頁 次 ： 6 2F1 Flow chart for performing stress studies for hydrolytic degradation under acid and alkali conditions A B C有股 份限 公 司 文 件 編 號 ： 文件層級 作業標準書 版 本 版 次 ： 1.0 分 頁 次 ： 3 文件名稱 產品虐待破壞試驗指導書 總 頁 次 ： 6 3F2 Flow chart for performing stress studies for hydrolytic degradation under neutral conditions. A B C有股 份限 公 司 文 件 編 號 ： 文件層級 作業標準書 版 本 版 次 ： 1.0 分 頁 次 ： 4 文件名稱 產品虐待破壞試驗指導書 總 頁 次 ： 6 4F3 Flow ch...
