附件4： 无 源 植 入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则 一、前言 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险
为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行准备，特制定本指导原则
无源非植入性医疗器械有关货架寿命注册申报资料的准备可根据实际情况参照执行
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求
对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件
如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定，建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用
本指导原则系对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提供详细的研究资料和验证资料
申请者/生产企业应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整
二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架寿命的研究及相关注册申报资料的准备
三、基本要求 （一）货架寿命影响因素 影响医疗器械货架寿命的因素主要包括外部因素和内部因素
此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容： 外部因素主要包括： 1
储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等； 2
运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞； 3
生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能具有不同的货架寿命；
