2 0 . 吹-灌-封技术 【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第五章 吹灌封技术 第十七条 吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）设备是一台可连续操作，将热塑性材料吹制成 容器并完成灌装和密封的全自动机器。 第十八条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备本身应装有 A 级空气风淋装置，人员着装 应符合 A/B 级区的式样，该设备可安装在洁净度至少为 C 级的环境中。在静态条件下，此环 境的悬浮粒子和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在 D 级环境中。 第十九条 因吹灌封技术的特殊性，应特别注意设备的设计和验证、在线清洁和在线灭菌的 验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域 内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。 欧盟 GMP 中对吹灌封技术的表述 ： 吹气/灌装/密封系 统 （简称吹/灌/封）是一套 专 用的机械 设备，连续操作，从 一个 热塑 性颗 粒吹制成容器至灌装和密封，整 个 过 程 由 一台全自动机器完成。用于无菌生产的吹/灌/ 封设备本身装有 A 级风淋装置，在操作人员按 A/B 级区要求着装的条件下，该设备可安装 在洁净度至少为 C 级的环境中。在静态条件下，此环境微粒和微生物均应达到标准，在动 态条件下，此环境的微生物应达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹/灌/封设备至少应安装 在 D 级环境中。 因此项 技术的特殊性，应特别注意以下几 个 方 面 ：设备的设计及设备的验证、在线清洗 和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及 设备关键区域的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。 FDA 无菌制剂 生产质量规范附 录 2 中对吹灌封技术的表述 ： 吹灌封三 合一（BFS）技术是由 机器自动以单 一的工 序 完成容器的整 个 吹塑、产品的灌 装和封口 的连续过 程 。 BFS 装置所在环境的空气等 级应该达到 100，000 等 级（ISO8）或 更 高 标准，这 取 决 于 BFS 机器的设计和房 间 的环境。在无菌产品或 无菌原 料暴 露 的过 程 中（例 如 ：形 成塑坯 、塑 坯 成型 或 灌装），应使 用高 效 来 过 滤 空气或 由 膜 过 滤 的无菌空气。在关键区域的空气质量应 该达到 100 级的微生物标准（ISO 5），一个 设计良 ...
