Zhulikou431 作品 丁香园首发 无菌制药A 级区环境监控布点 疑难问题技术论证 2010 版GMP 是目前中国制药企业面临的很大技术难关，大部分企业都积极准备，厉兵秣马，准备认证。因为2010 版GMP 对于无菌药品的要求，提到一个新的历史高度，很多技术疑难问题，让中国制药企业困惑不已。其中，非最终灭菌药品生产需要的A 级区的环境监控问题，一直是行业关注的热点区域。 本技术论证资料，结合最新欧美法规、PDA 技术指南、法规问答和技术简章、科技文献、和国外专家的私人信函等资料撰写而成。 即使这样，笔者仍然认为，对于科学技术的追求和探索，人类从来都没有停止脚步。任何宝贵意见，请致函 zhulikou431@126.com。 1. 【问题】针对非最终灭菌产品的环境监控，A 级区布点问题 1.1 在A 级区中，至少布点多少个？ 1.2 布点位置（高度、平面距 离 、和操 作工 位距 离 ） 如 何设 置最科学？ 要回 答如 上 疑难问题，开 始 如 下 调 查 和论证工 作： 2. 【法规依 据 】 2.1中国GMP2010版附 录 1无菌药品： 第 十 条 应 当 按 以 下 要求对洁 净 区的悬 浮 粒 子 进 行动 态 监测 ： （一） 根 据 洁 净 度级别 和空 气 净 化 系 统 确 认的结果 及 风 险 评 估 ，确 定取 样点的位置并 进 行日 常 动 态 监控。 第 十 一条 应 当 对微 生物 进 行动 态 监测 ，评 估 无菌生产的微 生物 状 况 。监测 方 法有沉 降 菌法、定 量 空 气 浮 游 菌采 样法和表 面取 样法（如 棉 签Zhulikou431 作品 丁香园首发 擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 分析：在中国 GMP中，只是提到原则要求，具体 A 级区内如何布点进行环境监控，没有更多有价值信息。既然中国 GMP附录基本翻译自欧盟 GMP附录 1，核实欧盟 GMP附录 1. 2.2 EU GMP 附录 1 无菌药品（20090301 版） 4. Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO 14644-1. Classification should be clearly differentiated from operational process environmental monitoring. 5. For classification purposes EN/ISO 14644-1 methodology defines both the minimum number of sample locat...
