无菌检查方法验证方案

无菌检查方法验证 验证项目编号 R-YZ-501-01 年 月 验 证 机 构 云南德华生物药业有限公司 质控部 化验室 负责部门：质控部 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 职 务 组内职务 本人签名 1 杨祖平 质控部 负责人 组 长 2 实验室 QC 操作 验 证 方 案 批 准 对验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容。 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 1 目 录 1 . 概述 2 . 验证目的 3 . 验证范围 4 . 验证人员及职责 5 . 文件准备和培训 6 . 验证条件及验证时间安排 7 . 验证依据 8 . 验证过程 9 . 评价标准 1 0 . 验证过程评价 1 1 . 验证结论 1 2 . 建议 2 无菌检查方法验证 1. 概述 无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。 2. 验证目的 2.1 确认所用的无菌检查方法适用于“医用即溶止血纱布”的无菌检查。 2.2 确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重新性以及检查方法的完整性。 2.3 通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即溶止血纱布产品的生产全过程进行质量监控。 3. 验证范围 医用即溶止血纱布产品的无菌检查。 4. 验证人员及职责 验证委员会负责验证项目的确定； 质控部负责该验证方案的起草及组织实施； 验证小组负责验证方案的审批； 质控部参与验证的实施及监督。 验证小组成员： 5. 文件准备和培训 5.1 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 5.2 培训 参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训： 微生物知识、无菌检查及微生物检验操作培训。 3 6. 验证条件及验证时间安排 6.1 验证条件 6.1.1 检验公用系统验证及仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.1.2 供试品 3 批 ① ② ③ 6.1.3 培养基及试剂： 氯化钠：临用前配成0.9%浓度的溶液 硫乙醇酸盐流体培养基 批号： 生产厂家： 改良马丁培养基 批号： 生产厂家： 营养肉汤培养基 批号： 生产厂家： 改良马丁琼脂培养基 批号： 生产厂家： 6.1.4 验证用菌株：（来源：云南省药品检验所） 金黄色葡...