第三次公示稿 9 2 0 6 无菌检查用隔离系统验证指导原则 本指导原则是为药典要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料、及其他品种无菌检查用隔离系统的验证提供指导。 无菌检查用隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种设备。封闭式隔离器不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转移通道进行物质传递，一般用于无菌检查；开放式隔离器允许材料通过舱门进入，舱门内有一定的压力阻止微生物的进入。物品可通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。隔离器内部能够反复进行灭菌，内壁可用杀孢子剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，隔离器通过高效空气过滤器（HEPA）或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着 专 用洁净服 ，而 是通过隔离器上的操作手 套 或半 身 操作服 对 舱内物品、仪 器进行操作。手 套 -袖 套 组 件 或半 身 操作服 是隔离器舱体 不可分 割 的一部分 ，它 们 由 柔 软 的材料制成且 与所采 用的灭菌剂兼 容 。因 此 ，使用隔离器进行无菌检验，可以避免实验用物品和辅助 设备被 污 染 ，提高了无菌试验结 果 的准 确 性 。 一． 无菌检查用隔离器的结 构 隔离器一般是由 不锈 钢 、玻 璃 、硬 质塑 料或软 质塑 料（如 聚 氯 乙烯 ）建 成。隔离器的结 构 一般包 括 ： 1 .空气处理系统 用于无菌检测 的隔离器应 配 备可截 留 微生物的高效空气过滤系第三次公示稿 统（或更高级别的过滤系统）。静态时，隔离器内部环境的洁净度要求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中A 级空气洁净度的要求。当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够的正压来维持隔离器内部的无菌环境。 2 . 传递接口及传递门 灭菌后的培养基、稀释液和实验用品可以通过带传递功能的灭菌器直接无菌传递到隔离器内。此外，不同的隔离器也可以通过专门设计的快速传递门（RTP）连接，以实现将实验物品在两个或多个隔离器之间进行无菌传递。RTP 上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。 3 .灭菌设备 灭菌气体发生器与隔离器之间气体管路的连接，应确保其密封性。在接近隔离器的部位，进气与排气管路上应分别安装有阀门，当气体发生...
