西南大学2018年秋季药品生产质量管理工程作业

西南大学2018 年秋季药品生产质量管理工程作业及答案单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。1.枯草芽孢杆菌孢子2.短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。1.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法3.微生物侵入试验法4.加压法3、药品生产的基本要素有哪些？1.生产条件2.药品3.标准4.药品生产企业判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。1.A. √2.B. ×5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。1.A. √2.B. ×6、通常认为，能够使内毒素降低3 个对数单位的除热原工艺是有效的。1.A. √2.B. ×7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。1.A. √2.B. ×8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。1.A. √2.B. ×9、EDI 系统的主要功能是电渗析与反渗透法 相结合的除盐技术。1.A. √2.B. ×10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。1.A. √2.B. ×11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1.A. √2.B. ×12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。1.A. √2.B. ×13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。1.A. √2.B. ×14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml 。1.A . √2.B. ×15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。1.A. √2.B. ×16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。1.A. √2.B. ×17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。1.A. √2.B. ×18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。1.A. √2.B. ×19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D 级洁净区。1.A. √2.B. ×20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。1.A. √2.B. ×主观题21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。参考答案：质量改进活动的过程可用“PDCA 循环 ”来表达和指导（ 10 分）。第一阶段P 是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目（5 分）；第二阶段D 是实施：按计划实施去做，落实具体对策（5分）；第三阶段C 是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果（5 分）；第四阶段A 是处置：总结成功的经验， 实施标准化， 以后按标准进行， 对于没有解决的问题， 转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提...