Risk Evaluation Scheme机*****风险评估方案审核和批准Approval Before Execution日务职签期名名姓起草审核批准目 录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析：6、风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述**** 机组是****** 制药设备有限公司设计生产的， 将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。 本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。 电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定 FZ-400 型粉碎机组验证的范围和程度。3、适用范围：本风险评估适用于* 型粉碎机组的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010 版）药品 GMP 指南（最新版）FZ-400 粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工姓名部门职务职责1.起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估； 3.根据评估结果出具风险评估技术员车间报告。1.参与方案和报告的起草与审核；车间主任1.参与方案和报告的起草与审核；质量管理部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产技术部部长1.参与方案和报告的起草与审核；工程部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产负责人副总1、批准风险评估方案和风险评估报告。质量负责人副总6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。6.1 风险评估等级划分：严重性可能性可检测性风险发生及有发等级发生质量风险后对产品质量生趋势时发现的发生偏差或缺陷等风险的可能性的...
