Risk Evaluation Scheme机*****风险评估方案审核和批准Approval Before Execution日务职签期名名姓起草审核批准目 录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析：6、风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7
1、风险评估鱼骨图7
2、风险因素7
3、风险流程图7
4、风险因素关联程度分析7
5、风险因素失效模式分析7
6、需要采取的纠正预防措施与验证7
7、风险评估结论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论1、概述**** 机组是****** 制药设备有限公司设计生产的， 将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备
本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备
该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成
电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能
通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险
2、目的：制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定 FZ-400 型粉碎机组验证的范围和程度
3、适用范围：本风险评估适用于* 型粉碎机组的风险评估
4、风险评估依据标准药品生产管理规范（2010 版）药品 GMP 指南（最新版）FZ-400 粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工姓名部门职务职责1
起草风险评估方案；2
负责具体过程的风险评估； 3
根据评估结果出具风险评估技术员车间报告
参与方案和报告的起草与审核；车间主任1
参与方案和报告的起草与审核；质量管理部部长1
参与方案和报告的
