第三讲药品养护基础知识第三讲药品养护基础知识药品质量药品生产企业药品经营企业GMPGSP药品养护“以防为主”影响药品稳定性的因素影响药品稳定性的因素药品的入库验收药品的入库验收药品的在库养护药品的在库养护药品的出库验发药品的出库验发药品的包装和运输药品的包装和运输安全消防安全消防内容提要§3-1§3-1影响药品稳定性的因素影响药品稳定性的因素内因外因水解性氧化性还原性异构化脱羧聚合
吸湿性风化性挥发性升华性熔化性冻结性
化学稳定性物理稳定性温度光线空气湿度时间§3-2§3-2药品的入库验收药品的入库验收药品入库验收的工作流程:收货验收入库入库验收的目的:保证入库药品的数量准确、质量良好、防止不合格药品入库一、收货1、购进药品的收货2、退回药品的收货《药品购进记录》、《随货同行单》(1)《进口药品检验报告书》(原印章、该批药品)(2)《进口药品注册证》或《生物制品进口批件》或《进口药材批件》的复印件(3)《进口药品通关单》复印件进口药品:销售部门的“药品退货通知单”二、药品验收(一)验收依据药品的法定标准、合同规定的质量条款(二)验收内容1、数量点收2、包装、标识检查3、质量检验:(1)外观性状检查(2)抽样送检(三)抽样的原则与方法1、≤50件,抽2件2、>50件,每+50件多抽1件,不足50件以50件计3、上中下3个部位进行抽样4、异常现象,应加倍抽样5、来货非整件包装,应每瓶、每盒都进行外观质量和包装质量的验收
(四)验收记录序序号号名名称称剂剂型型规规格格批批号号有有效效期期批批准准文文号号生生产产厂厂家家生生产产日日期期单单位位应应收收数数量量实实收收数数量量供供货货单单位位质质量量状状况况验验收收结结论论药品入库验收记录到货日期:验收员:制单人:保管员:总页码:(五)特殊管理药品的验收两位验收员在场验收验收至每一最小销售包装三、药品入库收货验收