热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合 GMP 规定，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。2. 定义:无3. 验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4. 验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。验证领导小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责生产副总组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。安全生产部副经理组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作质量部经理组员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据验证小组姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责饮片车间主任小组长验证方案实施负责人设备管理员组员协助起草验证方案设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人质量部 QA 人员组员负责验证工作过程中现场监控质量部 QC 人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告质量部 QC 人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日 ;安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日 ;运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日 ;性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日 ;起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日 ;6.文件已有文件6.1.1 设备使用说明书、设备合格证;6.1.2 饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录;6.1.3 饮片质量标准及检验操作规程等。需要草拟文件6.2.1 热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录;7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了 CT-C-II 型热风循环烘箱。按附件 2 检查。主要技术参数一次干燥量配用功率 KW蒸汽耗量 kg/h散热面积川风量 m3/h上下温差。C300548010350±2确认内容：见附件 2根据验证结果，写出予确认小结与评价。&安装确认(IQ)文件资料：如表...