赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo：来得时的继任者？2015-08-24 作者：杨益平糖尿病分为1 型和 2 型糖尿病， 2 型糖尿病 占到了糖尿病患者群体的90% 以上，其又名 成人发病型糖尿病。据估计，目前全球有将近4 亿糖尿病患者，而其发病原因大致可分为 遗传和环境 两大因素。 而潜在的糖尿病患者数目更加庞大，有研究者表示， 截至 2035年全球将有亿糖尿病患者。目前我国已成为全球糖尿病患者人数最多的国家。据最新数据显示，中国糖尿病患者人数已达亿，已经取代印度成为全球糖尿病第一大国，几乎占了全球糖尿病人总数的三分之一。作为糖尿病的主要治疗药物，胰岛素的地位不可替代。赛诺菲的甘精胰岛素取了一个很讨巧的中文商品名：来得时（ Lantus ），来得时是全球首个长效胰岛素类似物，目前，来得时（ Lantus ）是全球最畅销的基础胰岛素，该药物已在糖尿病市场称霸十多年，其市场表现也只能用 “亮瞎 ”两字来形容， ?2014年销售额更是达到80多亿美元的峰值， 其美国专利 (5656722*PED)已于 2015年 2 月 12日到期。2015年 2 月 25法国制药巨头赛诺菲（Sanofi ）收获重磅消息，该公司研发的来得时（ Lantsu ）升级产品Toujeo喜获 FDA 批准， 2 月 27日，在美国FDA 批准 Toujeo上市 2 天之后，欧盟EMA的人用药品委员会（CHMP ）也推荐 Toujeo在欧洲上市。而且 CHMP承认厂家关于Toujeo在夜间低血糖事件的发生率更低的陈述，但美国FDA 拒绝了赛诺菲的这项标签。Toujeo的开发，被定位为来得时的接班者，是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。而此时Toujeo顺利拿到 FDA 批文，时机可谓是刚刚好。赛诺菲已迫不及待计划于今年第二季度初迅速将Toujeo推向市场。 目前， 赛诺菲正在紧锣密鼓地筹划将来得时患者尽可能快地转向Toujeo ，以稳固其糖尿病市场霸主地位。Toujeo的有效成分和来得时相同都是甘精胰岛素，与来得时相比而言， 药物浓度更高，容积更小， 其释放活性成分更平缓。具体而言， FDA 已批准 Toujeo（甘精胰岛素 [重组 DNA来源 ] 注射液， 300U/mL）作为一种每日一次的长效胰岛素，用于1 型和 2 型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。Toujeo的获批，是基于EDITION临床项目的数据，该项目包括一系列国际III 期研究（ EDITION项目的 I、II 、III ），在更广泛和多样性糖尿病（1 型和 2 型）群体中评估了Toujeo的疗效和安全性。EDITION 系列临床试验是一项世界范围的多中心...
