1 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订. 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章 质量管理 第一节 原则 第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行 、发 运 的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九 条 企业高 层 管理人员 应确保实现 既 定的质量目标，各 部门 不同 层 次 的人员 以及供 应商 、经销 商 应共同 参 与并承 担 各 自 的责 任 。 第十 条 企业应配 备 足 够 的、符合要求的人员 、厂 房 、设 施和设 备 ,为实现 质量目标提 供 必 要的条件 . 第二节质量保证 第十 一条 质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须 建立质量保证系统，应以完 整 的文 件 形 式 明 确规定，并监控其 有效性 . 第十 二条 质量保证应确保符合下 列 要求： 1 。 药品的设 计与 研 发 应考 虑 本规范的要求； 2 。 明 确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施; 3 。 明 确管理职 责 ; 4 。 保证生产以及采购 和使 用的原辅 料 和包装 材 料 正 确无 误 ； 5 . 确保中间 产品所需的控制以及其 它 中间 控制得 到实施; 6 。 确保验证的实施； 7 。 严 格 按 各 种 书 面 规程进 行 生产、检 查 、检 验和复核 ； 8 . 只 有经质量受 权 人批准，每 批产品符合注册批准以及药品生产、...
