1 最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前 言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1 所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统 灭菌 的选择，确认 过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证 。管 理机 构 之 所以将 无菌屏障系统视 为是医疗器械的一个 附 件 或 一个 组件 ，正 是认识 到 了无菌屏障系统的重要特性。世 界 上 许 多地 方把 销 往 医疗机 构 用于 内 部灭菌的预成形灭菌屏障系统视 为医疗器械。 第 一章 名 词 解 释 1. 包装材料package material 用于 制造 或 密 封 包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier sy stem 防 止 微生物进入 并能使产 品 在使用地 点 无菌使用的最小包装。 2 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。 5. 最终灭菌terminally sterilized 产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。 6. 闭合closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法。 注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统，如用皱纹纸，无纺布，棉布等打包。 7. 密封 seal 表面连接的结果。 注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起，如灭菌卷袋的封口。...
