附件 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 技 术 审 查 指 导 原 则 (征求意见稿) 有 源 医 疗 器 械 可 实 现 对 疾 病 的 诊 断 、预防、监护和治疗 ,为了在使 用 中维持上述功能,医 疗 器 械 生产企业需确定产品的使 用 期 限 。在该期 限 内,除了应保证产品安全使 用 ,也应保证产品有 效使 用 。同样,在该期 限 内,即意味着产品采用 的 所有风险控制措施仍然有 效,剩余风险依然在可 接受范围内。本指导 原 则 旨在指 导 医 疗 器 械 注册申请人提交有 源 医 疗 器 械 使 用 期限 的 注册申报资料,同时指 导 研究人员分析产品使 用 期 限 以及审 评人员对 相关文件进行审 查 。 本指 导 原 则 是对 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 的 一般性要求,注册申请人应根据申报产品的 特性提交注册申报资料,判断 指 导原 则 中的 具体内容是否适用 ,不适用 内容应详述理由。注册申请人也可 采用 其他满足法规要求的 替代方法,但应提供详尽的研 究 资 料 和 验 证 资 料 。 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平下 , 并 参 考 了 国 外 法 规 、指 南和 技术报告制定的。 随着法 规 和标 准 的不断完善, 以 及 认 知 水 平 和 技术能力的不断提高, 相关内容也将适时进行 修订。 一、适用范围 按照我国 相关医疗器械法 规 关于产品使用期限及 有效期的要求, 医疗器械生产企业应在 注册资 料 中提供产品的使用期限及 相关的验 证 资 料 。 本 指 导 原 则 适用于有源医疗器械, 既包括有源非植入类器械(除独立软件), 也包括有源植入类医疗器械。 二、基本定义 有源医疗器械使用期限定义:保持产品预期用途, 且可通过风险管理保证 产品安全有效的期限。 失效日期是 有效期的终止, 该时间节点之后, 医疗器械的安全有效性将不能被保证 。 有源医疗器械使用期限自器械形成终 产 品 之 日 起 至 失 效 日 期 止 , 既 要 考 虑 器 械 使 用 前 的 时 间 段 ,也 要 考 虑 器 械 使 用 后 的 时 间 段 。有源医疗器 械 预期 使 用 期 限:医疗器 械 生产 企业在产 品 销售前 确定的 保持产 品 预期 用 途, 且可通过风...