附件 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 技 术 审 查 指 导 原 则 （征求意见稿） 有 源 医 疗 器 械 可 实 现 对 疾 病 的 诊 断 、预防、监护和治疗 ，为了在使 用 中维持上述功能，医 疗 器 械 生产企业需确定产品的使 用 期 限
在该期 限 内，除了应保证产品安全使 用 ，也应保证产品有 效使 用
同样，在该期 限 内，即意味着产品采用 的 所有风险控制措施仍然有 效，剩余风险依然在可 接受范围内
本指导 原 则 旨在指 导 医 疗 器 械 注册申请人提交有 源 医 疗 器 械 使 用 期限 的 注册申报资料，同时指 导 研究人员分析产品使 用 期 限 以及审 评人员对 相关文件进行审 查
本指 导 原 则 是对 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 的 一般性要求，注册申请人应根据申报产品的 特性提交注册申报资料，判断 指 导原 则 中的 具体内容是否适用 ，不适用 内容应详述理由
注册申请人也可 采用 其他满足法规要求的 替代方法，但应提供详尽的研 究 资 料 和 验 证 资 料
本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平下 ， 并 参 考 了 国 外 法 规 、指 南和 技术报告制定的
随着法 规 和标 准 的不断完善， 以 及 认 知 水 平 和 技术能力的不断提高， 相关内容也将适时进行 修订
一、适用范围 按照我国 相关医疗器械法 规 关于产品使用期限及 有效期的要求， 医疗器械生产企业应在 注册资 料 中提供产品的使用期限及 相关的验 证 资 料
本 指 导 原 则 适用于有源医疗器械， 既包括有源非植入类器械（除独立软件）， 也包括有源植入类医疗器械
二、基本定义 有源医疗器械使用期限定义：保持产品预期用途， 且可通过风险管理保证 产品安全有效的期限
