注射用奥美拉唑钠分析报告

注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月 注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 1 目 录 目 录 .................................................................. 1 概 述 ................................................................... 2 一、质量标准 ............................................................ 3 二、检测结果与统计分析 .................................................. 3 三、风险评估 ............................................................ 9 四、总体评价 ............................................................ 9 附件 1 注射用奥美拉唑钠样品情况 ........................................ 11 附件 2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 .................................... 12 附件 3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 ...................... 13 附件 4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 .................................... 16 附件 5 注射用奥美拉唑钠有关物质 ........................................ 17 附件 7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 .................................... 20 附件 8 注射用奥美拉唑钠风险评估 ........................................ 21 注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 2 概 述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”） 首先研制，于 1987 年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989 年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克” （LOSEC® ）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011 年 4 月 10 日起实施的新国家标准，对...