注射用水(纯化水)检验规程VIP专享

上海普济医疗器械制造有限公司 注射用水(纯化水) 检验指导书 文件编号: PJ/JG-001 版本：B 修改状态：0 受控状态： 发布日期： 实施日期： 编写: 校对: 核准: P J/JG-001 注 射 用 水 （ 纯 化 水 ） 检 验 指 导 书 B/0 第 1页 共 14页 1、 引 用 标 准 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2010 年 版 、 GB14233.2-2005、 GB14233.1-2008 2、 检 测 仪 器 a) 恒 温 水 浴 锅 ： b) 干 烤 箱 : c) 恒 温 培 养 箱 ： d) 电 子 天 平 ： e) PH 计 ： f) 霉 菌 培 养 箱 ： 3、 检 查 要 求 及 检 测 规 程 3.1 性 状 取 适 量 本 品 ， 置 试 管 中 ， 目 视 观 察 应 为 无 色 澄 明 液 体 ， 无 臭 、 无 味 。 3.2 酸 碱 度 测 定 3.2.1 纯 化 水 : 取 本 品 10ml， 加 甲 基 红 指 示 液2 滴 ， 不 得 显 红 色 ， 另 取 10ml，加 溴 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 5 滴 ， 不 得 显 蓝 色 。 3.2.2 注 射 用 水 :取 本 品 100mL,加 饱 和 氯 化 钾 溶 液 0.3mL, 按 PJ/SG026-011 1/0《 pHS-3C 型 酸 碱 度 计 操 作 规 程 》 测 定 供 试 溶 液 的 PH 值 ， 记 录 检 测 结 果 。 正 常 范围 应 为 5.0~7.0。 3.3 硝 酸 盐 1) 取 30mL 试 管 两 只 。 其 中 1 支加 本 品 5ml， 作 为 测 定 管 ；另 1 支中 加 标 准硝 酸 盐 溶 液0.3mL， 加 无 硝 酸 盐 的 水4.7mL， 作 为 标 准 管 。 2) 置 两 管 于冰水 浴 中 冷却，向两 试 管 中 各加 入10%氯 化 钾 溶 液 0.4mL 与0.1%二苯胺硫酸 溶 液 0.1mL， 摇匀。 缓缓滴 加 硫酸 5ml， 摇匀， 将两 支试 管 于50℃水浴 中 放置 15 分钟。 3) 比较两 管 的 颜色 ， 样品 管 不 得 比标 准 管 更深。（ 0.000 006%）。 3.4 亚硝 酸 盐 1) 取 30mL 试 管 两 只 ， 其 中 一管 加 入本 品 10mL， 作 为 测 定 管 ；另 一管 加 入标准 亚硝 酸 盐 溶 液 0.2mL， 加 无 亚硝 酸 盐 的 水 9.8mL， 作 为 标 准 管 。 2) 向两 管 中 都加 入对氨 基 苯磺 酰 胺的 稀 盐 酸 溶 液 ...