注 射 用 水 细 菌 内 毒 素 检 验 方 法 验 证 方 案 1 .0 目 的 该 方 案 确 认 制 定 的 注 射 用 水 细 菌 内 毒 素 检 验 方 法 适 用 于 本 公 司 微 生 物 实 验 室 对 注 射 用 水 细 菌内 毒 素 的 检 验 ， 方 法 能 够 提 供 一 致 、 可 信 和 准 确 的 细 菌 内 毒 素 检 验 结 果 。 2 .0 范 围 该 方 案 适 用 于 公 司 注 射 用 水 细 菌 内 毒 素 检 验 方 法 的 验 证 。 3 .0 名 词 定 义 BET： 细 菌 内 毒 素 测 试 (Bacterial Endotoxins Test) EU： 内 毒 素 单 位 ， 1EU=1IU λ： 鲎 试 剂 标 示 灵 敏 度 MVD： 最 大 有 效 稀 释 倍 数 4 .0 描 述 4.1 验 证 方 法 ： 中 国 药 典 <1143>细 菌 内 毒 素 检 查 法 ； 4.2 验 证 用 注 射 用 水 ： 取 注 射 用 水 检 测 点 的 新 鲜 注 射 用 水 ； 5 .0 接 受 标 准 注 射 用 水 细 菌 内 毒 素 限 度 标 准 ： ＜ 0.25EU/m l 6 .0 验 证 内 容 6.1 验 证 前 的 准 备 ： 6.1.1 验 证 器 具 准 备 ➢ 将 内 毒 素 反 应 试 管 及 取 样 三 角 瓶 放 入 铬 酸 洗 液 中 充 分 浸 泡 ， 用 自 来 水 将 残 留 洗液 彻 底 洗 净 ， 再 用 纯 化 水 反 复 冲 洗 ， 晾 干 后 放 入 不锈钢方 盘或用 锡箔纸包好后再 放 入 不锈钢方 盘内 ， 置于 干 热灭菌 烘箱。 ➢ 将 干 热灭菌 烘箱温度 设定 为250℃， 灭菌 时间设定 为1h， 开启灭菌 程序， 灭菌程序结 束待灭菌 烘箱温度 降至室 温。 6.1.2 主要仪器 设备 /试 剂 、 对 照 品 ： 设备 ： 细 菌 内 毒 素 检 测 仪、 干 热灭菌 烘箱、 医 药 冷 藏 箱 试 剂 、 对 照 品 ： 细 菌 内 毒 素 工 作 标 准 品 、 细 菌 内 毒 素 检 查 用 水 、 鲎 试 剂 细 菌 内 毒 素 工 作 标 准 品 ： 以 细 菌 内 毒 素 国 家 标 准 品 为基 准 标 定 其 效 价 ， 用 于 干 扰 试验 及 检 查 法 中 阳 性 及 供 试 品 阳 性 溶 液 的 制 备 、 ...
