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注射用泮托拉唑钠分析报告

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注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月 目 录 概 述 ................................................................... 1 一、质量标准对比分析 .................................................... 2 二、检测结果与统计分析 .................................................. 2 三、风险评估 ............................................................ 8 四、总体评价 ............................................................ 9 附件 1 注射用泮托拉唑钠样品情况 ........................................ 10 附件 2 注射用泮托拉唑钠碱度测定结果 .................................... 11 附件 3 注射用泮托拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 ...................... 12 附件 4 注射用泮托拉唑钠水分测定结果 .................................... 15 附件 5 注射用泮托拉唑钠有关物质 ........................................ 16 附件 6 注射用泮托拉唑钠含量测定结果 .................................... 18 附件 7 注射用泮托拉唑钠风险评估 ........................................ 19 注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 1 概 述 泮托拉唑钠(Pantoprazole sodium )是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂,化学名:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水物或倍半水物,分子式:C16H14F2N3NaO4S · H2O 或C16H14F2N3NaO4S·1 1/2 H2O;该药是苯并咪唑类衍生物,具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构,化学性质不稳定,对光、热、湿、酸等条件均十分敏感,易降解变色。 泮托拉唑钠是由德国百克顿有限公司【2007 年被瑞士奈科明有限公司(Nycomed GmbH 收购,以下简称“奈科明”;2011 年奈科明公司被武田制药有限公司(Takeda GmbH )收购)】首先研制,于1994 年在南非首次上市,商品名:潘妥洛克(Pantoloc® ),其粉针剂于1998 年 12 月30 日在我国获得行政保护。 注射用泮托拉唑钠现行国家标准 收载 于《 中 国药典 》 2010 年版 第 一增 补 本 ,改 进了 有关 物质检 测 方 法 ,提 高 了 杂 质限度 要 求 ;提 升 了 对药品质量可 控 性、有效 性的技术 保障 ;与 进 口...

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