洁净厂房验证方案

TS -YZ-CF001 洁净厂房验证方案 共 30 页第 1 页 厂 房 验 证 方 案 陕西省中医药研究汉唐制药有限公司 验 证 方 案 名 称 验 证 方 案 编 号 厂房验证方案 TS -YZ-CF001 TS -YZ-CF001 洁净厂房验证方案 共 30 页第 2 页 目 录 1.方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核 1.3 验证方案的批准 2.概述. 3.验证的依据、目的、范围与计划 3.1验证的依据 3.2验证的目的 3.3验证的范围 3.4验证的计划 4.验证小组职责 5.风险评估 6.验证内容 6.1.预确认 6.2.其他设施安装测试确认 6.3.空调净化系统安装及性能确认 6.4.空调净化系统性能测试 6.5验证总结 7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论 8. 再确认周期 9.确认报告的出具 10.确认证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.附件 TS -YZ-CF001 洁净厂房验证方案 共 30 页第 3 页 1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证名称 压缩空气系统验证方案 起草人 编 号 日 期 1.2 验证方案的审核 1.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 日期 审核部门 审核意见 签名 生产部 设保部 质量管理部部 TS -YZ-CF001 洁净厂房验证方案 共 30 页第 4 页 2.概述： 陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无污染源，交通便利。制剂大楼为两层框架式结构，抗震设防裂度为 7 度。车间总面积3600 平方米，净化面积 平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。制剂车间的净化级别为D 级。车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。车间密封性好 ，采用净化空 调 系统 换 气 。车间人 流入 口处设有门 卫 ，防止 未 经批 准 人 员 进 入 车间。车间人 流、物 流清楚 ，其 进 出 口处均设有杀 虫 灯，以 防昆 虫 进 入 ，人 员 与 物 料 的进 出 严 格 按 进 入 净化区的净化规 程 管理执 行 。盥 洗 室 位于一 更 和二 更 中间。车间各 操 作 间按 产品 工艺流程 合 理布 局 ，各 操 作 间根 据 生产需 要 和设备 标 准 合 理规 划 ，设备 已 ...