类别： 文件编号: 部门： 页 数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司 目 录 1．引言 1
1 洁净厂房空调净化系统的概述 1
2 设备的基本情况： 1
3 洁净厂房空调净化系统的验证简述 1
1 验证范围 1
2 验证目的 1
3 验证标准 1
4 验证进度安排 1
4 变更确认 1
5 风险评估 1
1 降低计划 1
2 陮和确认的质量风险评估 2
验证小组及职责 2
1 验证领导小组 2
2 验证领导小组职责 2
3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3
1 运行确认所需的文件 3
2 仪器仪表的检定 3
3 空调净化系统操作手册、SOP及控制标准 3
4 高效过滤器的检漏试验 3
5 空调设备的测试 3
6 高效过滤器的风速测定 3
1 风量测定及换气次数计算 3
2 风量计算 3
3 房间静压差测定（风压测定） 3
4 房间温湿度测定 3
5 主要工作间照度测定 3
6 自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4
1 支持性文件及相关操作规程的检查 4
2 性能确认的运行周期 4
3HVAC 系统性能确认项目及监测频率 4
4 洁净区各房间悬浮粒子的测定 4
5 洁净区各房间的沉降菌的测定 4
6 悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则： 4
7 悬浮粒子、沉降菌取样计划 4
8 表面菌测试 4
9 异常情况处理程序 5
洁净室臭氧消毒的验证 ： 5
1 验证目的： 5
2 设备基本情况： 5
3 臭氧浓度和分布均匀度测试 5
4 灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7
偏差分析及处理 8
相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准 葵花药业集团（伊春）有限公司 共17 页 第5页 附件： 附件 1：变更确认表 附件 2：培训评
