类别： 文件编号: 部门： 页 数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司 目 录 1．引言 1.1 洁净厂房空调净化系统的概述 1.2 设备的基本情况： 1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述 1.3.1 验证范围 1.3.2 验证目的 1.3.3 验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 变更确认 1.5 风险评估 1.5.1 降低计划 1.5.2 陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1 运行确认所需的文件 3.2 仪器仪表的检定 3.3 空调净化系统操作手册、SOP及控制标准 3.4 高效过滤器的检漏试验 3.5 空调设备的测试 3.6 高效过滤器的风速测定 3.6.1 风量测定及换气次数计算 3.6.2 风量计算 3.6.3 房间静压差测定（风压测定） 3.6.4 房间温湿度测定 3.6.5 主要工作间照度测定 3.6.6 自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1 支持性文件及相关操作规程的检查 4.2 性能确认的运行周期 4.3HVAC 系统性能确认项目及监测频率 4.4 洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5 洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6 悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则： 4.7 悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8 表面菌测试 4.9 异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证 ： 5.1 验证目的： 5.2 设备基本情况： 5.3 臭氧浓度和分布均匀度测试 5.4 灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准 葵花药业集团（伊春）有限公司 共17 页 第5页 附件： 附件 1：变更确认表 附件 2：培训评估表 附件 3：仪器仪表校验记录 附件 4：相关sop 检查记录 附件 5：高效过滤器检漏试验记录 附件 6：空调机组的运行测试记录 附件 7：冷凝机组运行测试记录 附件 8：洁净室风量测试和换气次数记录 附件9：洁净室压差监测记录 附件10：洁净室温度、相对湿度监测记录 附件11：主要工作间照度检测记录 附件12：自净时间确认记录 附件13：各房间悬浮粒子测定记录 附件14：各房间的沉降菌测定记录 附件15：表面菌监测记录 附件16：臭氧浓度测试记录 附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录 附件18：HVAC 系统日常监测项目、频率与验证周期 附件19：偏差处理单 1 ．引言 1 .1 洁净厂房空调净化系...
