纯水系统验证方案

纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12天津汉瑞药业有限公司2012 年 11 月验证方案审批表验证方案名称验证方案编号起草部门起草人年月曰会审部门审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准年月日备注纯化水系统验证方案1.概述1.1 验证目的1.1.1 确认该套纯化水系统资料是否齐全；1.1.2 确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；1.1.3 该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；运行是否稳定；1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水；1.1.5 通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。1.2 设备简介1.2.1 设备基本情况本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO",不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO2）,得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。1.2.2 工艺流程图F\f\\f\f自来水（饮用水）►增压泵►原水罐►换热器——►多介质过滤器k/kJ\JIJ\中间水箱一级反渗透保安过滤活性炭过滤增压泵►二级反渗透►纯化水储罐►制备注射用水各个用水点1.2.3 主要技术参数产水量（？；产出水压（？；产水水质：符合纯化水标准；水源：饮用水；电源：（？；控制方式：制水系统全自动运行。2.设备预确认2.1 供应商质量保证体系评估报告从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养等方面是否符合设计要求。见附件 1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。2.2 设备订货合同、文件、资料档案的确认2.2.1 公司与纯化设备生产厂商设备订购合同；2.2.2 原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程；2.2.3 纯化水系统的使用，维护保养规程；2.2.4 纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程；2.2.5 纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程；2.2.6 设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。见附件 2 纯化水系统文件资料确认表3.安装确认（IQ）3.1 开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应...