进口产品首次注册资料要求序号文件内容文件要求1、境外医疗器械注册申请表（ 1） 医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn 下载 （2010 年 8 月 16 日起已启用新版医疗器械注册申请表）（ 2） 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2、医疗器械生产企业资格证明（ 1） 可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485 证书，现在事项全部证明书（日本公司））（ 2） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（ 3） 在有效期内（如有）。注：美国公司营业执照可使用FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和年检确认网页（ Annual Re-Registration, Update Registration Successful）注：日本的生产企业资质证明还可以为：医疗用具制造业许可证、现在/履行项全部证明书注：韩国的生产企业资质证明还可以为：Business License, Cerfiicate for Business Registration, Certificate of Manufacturer, Certificate of GMP 注：澳大利亚的生产企业资质证明，一般也采用ISO13485 证书。3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（ 1） 申报者的营业执照副本① 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；② 在有效期内。（ 2） 代理注册委托书应由生产企业签章。注：部分审核人员要求“生产企业提供的委托书应载明被委托机构的地址”（该地址应与代理机构或国内代表处营业执照地址一致）该委托书包括：产品代理注册委托书、产品代理委托书、产品售后服务机构委托书。4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。（ 1） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（ 2） 在有效期内（如有）。美国免除 510k 的产品（ 1）产品分类数据库（FDA 网站， Product Classification Database）（ 2）产品登记数据库（FDA 网站， Device Listing Database）（ 3）关于免除510(k) 的说明（ 4）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government ）美国需要进行510k 或 PMA 申请的产品（ 1） 510k letter 或 PMA （ 2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government ）欧洲产品（ 1） CE 证书（若是III 类...
