GMP的文件管理文件管理的意义及重要性文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程。文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度。正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能之一。第一部分文件的基本概念、文件类型、文件系统及相关性文件的基本概念文件包括药品生产和管理的书面标准和实施的记录。文件管理的重要性文件管理是企业质量保证体系的重要部分。能保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，是企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查。文件分类GMP文件可分两类：（1）关于阐述要求的文件（2）关于阐明结果或证据的文件（1）关于阐明要求的文件①技术标准（TS）指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。②管理标准（SMP）指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件，以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准、或办法等书面要求。③工作标准（SOP）指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所制定的标准、程序等书面要求。（2）关于阐明结果和证据的文件①记录②凭证③报告文件系统及相关性质量手册管理标准技术标准工作标准记录专题报告法定法定文件系统相互关系（一）：文件系统技术标准工艺规程、质量标准、检验规程及其他管理标准生产管理、质量管理、物料管理、设备管理、计量管理、环境管理、验证管理及其他工作标准岗位操作法SOP（生产操作、辅助操作、检验操作、管理等）记录岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录、物料记录、计量记录、环境记录、设备记录、验证记录及其他专题报告批档案批档案汇总文件系统相互关系（二）：第二部分生产管理文件的基本内容生产管理文件生产工艺规程岗位操作法或标准操作规程（SOP）相关记录及批档案（一）生产工艺规程定义：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容意义：生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药品用的“蓝图”或“模子”。目的：是为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量生产工艺规程的重要性工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定由符合要求的人员起草。工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令的重要依据。生产工艺规程的内容品名、剂型、处方和确定的批量生产工艺的操作要求物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项物料平衡的计算方法成品容器、包装材料要求等工艺规程的主要内容细解目录产品概述产品名称、汉语拼音、英文名称、剂型、批准文号、性状、药理作用、适应证（功能与主治）、用法用量、产品规格、包装规格、有效期、历史沿革。工艺处方工艺流程图环境区域划分。过程及工艺条件①概述各工序的内容②详细叙述各工序内容，包括所用设备，流程及工艺参数、质量要求。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。③工艺用水的制水流程、设备、制备要求及控制参数、工艺用水的储存、制水系统的清洗消毒。质量监控工艺规程的主要内容细解质量标准消耗定额、物料平衡及技术经济指标①消耗定额②物料平衡③技术经济指标（收率）设备一览表技术安全、劳动保护及工艺卫生工艺规程的主要内容细解综合利用和环境保护①综合利用②环境保护劳动组织与岗位定员、生产周期包装要求、标签、说明书与储存方法附录附页工艺规程...
