下载后可任意编辑最新 2024 年医疗器械企业质管工作总结及 2024 年工作计划 每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题 ，做到扬长避短。 2、积极参加集团、公司组织的培训，并且根据培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。 3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。 原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在 201X 年 9 月份，药品进行 GSP 认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。 4、关注产品质量，更好的服务于客户。 截止 2024 年 11 月 20 日，医疗器械共发生合作客户 196 家，其中 2024 年新增客户 62 家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。 5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。 2024 年 11 月 9 日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理法律规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项 0 项，主要缺陷项 0 项，一般缺陷项 3 项。检查结束后， 2024 年 11下载后可任意编辑月 11 日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。 我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟...
