附件免于进行临床试验的第三类医疗器械目录序号产品名称分类编码产品描述1穿刺针由穿刺针官和官座组成
米用术，建立有助于血官内器械的经皮进入通路
术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术
2导引套管由导官和导官座（可选）组成
米用术，建立有助于血官内器械的经皮进入通路
术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术
3一次性使用无菌注射针性能、结构、组成、用途等属于一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品
4一次性使用无菌注射器性能、结构、组成、用途等属于一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品
序号产品名称分类编码产品描述5一次性使用静脉输液针性能、结构、组成、用途等属于一次性使用静脉输液针可完全涵盖的产品，一般由针管（公称外径）、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通路
如产品具有特殊性能或结构（如自毁、过滤、防针刺）、新材料（除主材外，还包括含避光剂、增塑剂等添加剂）等不冃匕豁免临床
豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品
6一次性使用活检针组成仅限于包括穿刺针和针心的活检针，材料付合的要求，通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、线等影像设备引导下操作的活检针
豁免情况不包括使用了新材料、活
