隧道灭菌烘箱验证讲解

验证方案审批表编号：部门起草人日期：年月日审批人所在部门签字审核意见日期批准人日期年月日批准意见执行日期年月日目录1引言1.1 验证小组成员及职责1.2 验证工作中各部门职责1.3 概述1.4 验证目的1.5 相关文件2 验证内容2.1 预确认2.1.1 预确认目的2.1.2 预确认内容2.2 安装确认2.2.1 安装确认目的2.2.2 安装确认所需文件资料2.2.3 安装确认内容2.3 仪器仪表校验2.4 运行确认2.4.1 运行确认目的2.4.2 运行确认所需文件资料2.4.3 运行确认内容2.5 性能确认2.5.1 性能确认目的2.5.2 性能确认内容3 异常情况处理程序4 拟定日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言1.1 验证小组成员及职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员1.1.2 职责1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。1.2 验证工作中各部门职责1.2.1 质量保证部职责1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构， 在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。1.2.1.2 负责制订验证计划，确定验证项目。1.2.1.3 组织起草验证方案。1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。1.2.1.5 负责组织实施空气净化系统验证方案、 纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。1.2.1.6 负责起草验证工作管理规程。1.2.1.7 负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。1.2.1.8 负责对有关验证人员进行培训考核。1.2.1.9 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。1.2.1.10 负责组织验证文件的管理、回收、归档。1.2.2 化验室职责1.2.2.1 协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。1.2.2.4 负责出具检验报告单。1.2.2.5 负责检验仪器设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。1.2.3 生产技术部职责1.2.3.1 负责协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。1.2.3.2 参加验证方案的会审、会签。1.2.3.3 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。1.2.3.4 负责提供产品工艺验证的全部生...