隧道烘箱温度验证方案设备名称：隧道烘箱规格型号： HQL3360 生产厂家：使用厂家：有限公司安装位置：灭菌物品： 7ml、10ml、25ml 管制西林瓶； 7ml、12ml 模制西林瓶验证时间：目录一、验证实施的条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 二、验证的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 1、空载热分布测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 2、满载热分布测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 3、满载热穿透测试⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 4、生物指示剂挑战性试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 5、验证结果的综合评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13 验证的实施条件1．验证名称隧道烘箱温度验证方案2．验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP 规定要求，满载热穿透能够达到除热原的作用。3．验证依据《药品生产质量管理规范实施指南》2003 版4．验证周期根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。5．验证小组人员及其分工部门姓名分工负责验证方案的审批及组织验证方案的实施。生产部负责协调验证工作，验证方案的审核。质监部负责验证报告的评价。机动部负责起草验证方案、实施验证和汇总报告。机动部负责起草验证方案、实施验证和汇总报告。生产部按照 SOP规定，操作隧道烘箱。6．验证用标准仪器：美国 KAYE 公司温度验证验证仪；HTR-400 温度干井；IRTD-400 智能热电阻 (技术参数见校验报告 )；T 型热电偶验证的实施1. 空载热分布测试1.1. 验证目的检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度均一性符合 GMP规范。1.2. 验证规程1.2.1.检查 KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T 型热电偶进入隧道烘箱内部的方式及测点的分布。1.2.3.10 支 T 型热电偶的分布参考下图隧道烘箱网带有效宽度为618mm。10 支 T 型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101 到110 各点坐标（以网带最左端为0 点，单位： mm）101＃102＃103＃104＃105＃106＃107＃108＃109＃110＃30 92 154 216 278 340 402 464 526 588 1.2.4.使用 HTR-400 温度干井及 IRTD-400 智能热电阻， 对验证所需的 T 型热电偶进行前校验， 保证可以...
