分发号：冻干粉针 xx 车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方 案 号：验证地点：xxxxxxxxxxxx 公司再验证方案的审批：方案起草：部门签名日期方案审核：部门签名日期方案批准：职务签名日期质量受权人目录一、 再验证目的二、 再验证范围三、 再验证小组人员名单及职责四、 参考文献资料五、 再验证所用主要设备、检测仪器六、 再验证所用文件及培训七、 性能确认八、 再验证异常情况分析及处理九、 再验证结果分析及处理十、 拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx 车间隧道式灭菌干燥机的验证。三、再验证小组人员名单及职责姓名部门 / 岗位验证小组职务职责组 长方案及报告的审核副组长方案的起草及验证报告的汇总，按方案要求组织实施组 员方案实施过程的监督组 员负责按方案要求进行检验及数据汇总组 员负责相关文件的确认组 员按方案组织人员培训组 员按验证方案实施验证组 员按验证方案实施验证四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》 （2003 版）—《药品生产质量管理规范》 （2010 版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的： 确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的， 符合检测要求，并在有效期内。确认方法： 检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志， 记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1 中。可接受标准： 所有检测用的仪器、 仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。主要设备、 检测仪器确认表附表 1 名称有效日期检定证书编号结果是否符合温度验证仪是( )，否（ ）数字微压差计是( )，否（ ）风速仪是( )，否（ ）Y09-301 型激光尘埃粒子计数器是( )，否（ ）偏差说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP 以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。确认方法： 根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、 培训日期等信息于附表 2 中。可接受标准：相关验证方案及操作SOP 是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。文件确认统计表附表 2 文件...
