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隧道烘箱再验证方法

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分发号:冻干粉针 xx 车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方 案 号:验证地点:xxxxxxxxxxxx 公司再验证方案的审批:方案起草:部门签名日期方案审核:部门签名日期方案批准:职务签名日期质量受权人目录一、 再验证目的二、 再验证范围三、 再验证小组人员名单及职责四、 参考文献资料五、 再验证所用主要设备、检测仪器六、 再验证所用文件及培训七、 性能确认八、 再验证异常情况分析及处理九、 再验证结果分析及处理十、 拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证,从而确认烘箱在使用一段时间后,各项性能未发生明显变化,并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx 车间隧道式灭菌干燥机的验证。三、再验证小组人员名单及职责姓名部门 / 岗位验证小组职务职责组 长方案及报告的审核副组长方案的起草及验证报告的汇总,按方案要求组织实施组 员方案实施过程的监督组 员负责按方案要求进行检验及数据汇总组 员负责相关文件的确认组 员按方案组织人员培训组 员按验证方案实施验证组 员按验证方案实施验证四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》 (2003 版)—《药品生产质量管理规范》 (2010 版)五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的: 确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的, 符合检测要求,并在有效期内。确认方法: 检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志, 记录下检定证书编号、检定日期及有效日期,并汇总于记录附表1 中。可接受标准: 所有检测用的仪器、 仪表均有计量合格标志和检定证书编号,符合检测要求,并在有效期内。主要设备、 检测仪器确认表附表 1 名称有效日期检定证书编号结果是否符合温度验证仪是( ),否( )数字微压差计是( ),否( )风速仪是( ),否( )Y09-301 型激光尘埃粒子计数器是( ),否( )偏差说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期六、再验证所用文件及培训确认确认目的:确认设备操作SOP 以及验证相关的文件保存完好,同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。确认方法: 根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、 培训日期等信息于附表 2 中。可接受标准:相关验证方案及操作SOP 是现行、有效的,验证的实施人员均已接受过必要的培训。文件确认统计表附表 2 文件...

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