. . . . 纸塑包装单包装确认方案版次： A/0 版受控状态：文件会签部门 / 姓名 / 日期部门 / 姓名 / 日期部门 / 姓名 / 日期. . . . 编号版次A/0 版共 10 页第 2 页纸塑包装单包装确认方案颁发部门起草人 / 日期审核人 / 日期批准人 / 日期实 施 日期颁 发 至/ 修改标记修改日期目录目录 ............................................................................ 2 1目的 . ........................................................................... 3 2范围 . ........................................................................... 3 3依据文件 ....................................................................... 3 4确认小组成员 .................................................................. 4 5IQ（Installation Qualification） ............................................ 5 6OQ（Operational Qualification） ............................................. 6 7PQ（Performance Qualification） ............................................ 10 注：1、依据标准 ISO11607-1.-2:2006 参考 GB/T19633-2005；2、本方案包含了 IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成。. . . . 1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于⋯⋯⋯。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，** 内部编号为 *********。2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和 60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2 产品包装材料的变更。2.3.3 吸塑、热合模具的修理。2.3.4 使用新的模具。2.3.5 有严重产品相关质量事故的发生。2.4OQ包括两部分组成： 1、确认设备的功能操作； 2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、 下限条件时的封合过程， OQ过程需要对产品的实际封合过程和/ 或样品的封合过程进行评估， OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。然...
