下载后可任意编辑药品现场核查管理规定【药品抽验管理规定】 为贯彻执行《药品管理法》，法律规范药品监督抽验工作，国家药品监督管理局制定了《药品质量监督抽验管理规定》，下面我给大家介绍关于药品抽验管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 药品抽验管理规定如下 第一章总则 第一条为加强和法律规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。 第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验第 1 页 共 27 页下载后可任意编辑工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。 第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。 第二章药品监督抽验的管理 第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。 第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。 计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、第 2 页 共 27 页下载后可任意编辑经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。 第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。 国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。 省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省(区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。 第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。 国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 第 3 页 共 27 页下载后可任意编辑 抽验品种主要包括： (一)全国范围内临床用量大的...
