1GSP 现场认证提问一百问GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1 您对 GSP 的理解、认识？答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？答：成立时间：2006 年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。3．本企业的质量方针是什么？答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。4.您对 GSP 内部评审的理解？答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。5．《药品管理法》何时实施？答：2001 年 12 月 1 日。6．企业质量管理制度何时执行？答：2006 年 9 月 11 日。7．有关假药、劣药的定义。答：假药：有下列情形之一的，为假药：① 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：a 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c 变质的；d 被污染的；e 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： a 未标明有效期或者更改有效期的；b 不注明或者更改生产批号的；c 超过有效期的；d 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f 其他不符合药品标准规定的。8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。9．质量否决权是针对谁说的？答：质量管理部门。10．质量事故三不放过原则是什么？答：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。11．企...
