1GSP 现场认证提问一百问GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1 您对 GSP 的理解、认识
答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序
2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么
答：成立时间：2006 年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组
职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权
3．本企业的质量方针是什么
答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展
您对 GSP 内部评审的理解
答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高
5．《药品管理法》何时实施
答：2001 年 12 月 1 日
6．企业质量管理制度何时执行
答：2006 年 9 月 11 日
7．有关假药、劣药的定义
答：假药：有下列情形之一的，为假药：① 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的药品，按假药论处：a 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c 变质的；d 被污染的；e 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处： a 未标明有效期或者更改有效期的；b 不注明或者更改生产批号的；c 超过有效期的；d 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
