题目DocumentTitle验证管理制度ValidationManagementSystem编码DocumentNo.AJS-GB-YZ-001版本号Version00制订人Preparedby审核人Reviewedby批准人Approvedby制订日期PreparedDate审核日期ReviewedDate批准日期IssueDate颁发部门IssuedbyGMP 办公室实施日期EffectiveDate分发部门Distribution生产部、质控部、质保部、设备部、米购部、技术部、仓储部目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。范围：验证工作的管理。责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。内容：1、定义：验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。2、验证的方式及其应用范围2.1、前验证前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。2.2、回顾性验证回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。2.4、再验证再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行：2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后；2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设...
