湖北武当金鼎制药有限公司 GMP 文件——产品质量风险管理制度（SMP-ZL-028：00）湖北武当金鼎制药有限公司GMP 文件题目文件编SMP-ZL-028：00码制 定 人部门审核制定日期审核日期审核日期门QA 审核产品质量风险管理制度颁发部质量管理部期批 准人批准日期生效日分发部门研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部变更历史新订□修订说明:□一.目的：通过对产品实现过程中质量风险因素的评估，采取适宜的措施对质量风险实施预防和控制，以确保产品质量符合顾客要求。二.范围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产质量影响的风险控制因素策划及实施。三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。四.正文：1.药品质量风险管理含义及基本程序药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。质量风险管理包括的过程：从产品的设计、产品工艺、物料、厂房、设备第 1 页 共 9 页湖北武当金鼎制药有限公司 GMP 文件——产品质量风险管理制度（SMP-ZL-028：00）到产品的制造，检验和运输、销售。质量风险管理的基本程序流程图开始风险管理流程风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果事件回顾风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别、风险分析和风险评价。风险识别即系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出会出现的问题在哪里。风险分析是对已经被识别的风险及问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，确定风险等级。风险评价是指根据预先确定的风险标第 2 页 共 9 页湖北武当金鼎制药有限公司 GMP 文件——产品质量风险管理制度（SMP-ZL-028：00）准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。可以对风险进行定量描述，即使用 0%-100%的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如高、中、低。风险控制的目的是将风险降低到一个可以接受的水平。重点可以反映在如下几个问题：风险是否在要以接受的水平上，可以采取什么...
