项目八 企业自查学习目标2.熟悉GSP 的特点及药品批发和零售企业检查项目的内容。3.了解GSP 质量控制目标的内容。知识要求1.掌握药品认证、GSP 认证的概念。技能要求1.熟练掌握药品批发和零售企业 GSP 认证检查项目的内容，搜集并能整理质量档案和记录凭证。2.学会对照药品批发和零售企业 GSP 认证检查项目的内容，认真核查并能撰写 GSP 自查报告。贯彻实施 GSP 是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。实施 GSP 认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。质量管理工作要靠企业每一位员工来执行，企业员工的工作都和质量管理有关，从公司董事长、总经理到一般营业员，从采购员到仓库保管员都与质量管理密切相关。只有通过全体员工的共同努力，协调配合，把 GSP 认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门，落实到岗位，才能有效实施GSP，最终保证药品经营质量。任务一全员学习任务描述任务: 医药公司 X 的《药品经营许可证》和 GSP 认证证书即将到期，需要重新换证认证，公司成立了以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的 GSP 认证领导小组，进行全员 GSP（2016 修正版）培训，动员全体员工积极参与 GSP 实施。讨论: 如何让企业每个岗位员工认识到 GSP 与人人相关，人人有责?一．GSP 认证检查（一）GSP 认证概念1.药品认证药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价，并决定是否发给相应认证证书的过程。2.GSP 认证GSP 认证是指药品监督管理部门依法对药品经营企业全过程中实施《药品经营质量管理规范》(GSP) 进行检查、评价，并决定是否发给《药品经营质量管理规范认证证书》的过程。3.GSP 认证证书有效期 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期 5 年，有效期满前 3 个月内，由企业提出重新认证的申请。药品监督管理部门依照 GSP的认证程序，对重新申请 GSP 认证的企业进行检查和复查。经审查合格的企业将予以换发 GSP 认证证书; 审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由相关药品监督管理部门公告失效。对撤销认证证书以及认证证书失效的企业，如再次申请认证，需要撤销证书和证书失效之日起 6 个月后方可提出。拓展阅读《药品经营许可证管理办法(局令第 6 号) 》《药品经营许可证管理办法(局令第 6 号)》第十九条规定，《药...
