【问题解答】水系统类 60 个问答调 试 验 证Q1.注 射 用 水 和 纯 化 水 系 统 都 已 长 时 间 停 机 ， 现 计 划 开 始 使用 ，因 为 注 射 用 水 是 以 纯 化 水 来 制 备 的 ，那 么 需 要 纯 化 水 系 统 验证 周 期 结 束 后 才 能 开 始 进 行 注 射 用 水 系 统 的 验 证 吗 ？如 果 这 样做 ，假 如 过 程 中 纯 化 水 检 测 出 现 了 不 合 格 ，后 续 处 理 程 序 应 该 怎么 做 ？答 ： 新 系 统 必 须 遵 守 这 个 原 则 ， 对 于 已 验 证 的 系 统 ， 停 机 之后 重 点 是 确 认 系 统 处 于 已 验 证 的 参 数 设 置 和 运 行 状 态 ，原 则 上 也遵 守 这 个 原 则 。如 果 同 时 开 始 ，建 议 注 射 用 水 取 样 过 程 中 ，同 时对 该 供 水 PW 使 用 点 每 天 取 样 。要 根 据 纯 化 水 的 不 合 格 项 具 体 问题 具 体 分 析 ， 如 果 是 理 化 项 不 合 格 ， WFI 会 受 影 响 较 大 ， 因 为 理化 类 杂 质 大 部 分 还 是 纯 化 水 机 来 去 除 的 ， 如 果 是 微 生 物 ， WFI 受影 响 较 小 ， 因 为 蒸 馏 过 程 就 是 高 温 消 毒 过 程 。出 处 ： 验 证 咨 询 技 术 交 流 群版 本 ： 2018-01Q2.目 前 本 公 司 压 缩 空 气 系 统 的 验 证 项 目 主 要 做 了 微 粒 、微 生物 、 水 、 油 四 项 。 我 们 的 理 解 ： 水 、 油 上 游 主 管 线 进 行 确 认 ， 确认 合 格 后 ，下 游 由 于 是 密 闭 管 线 ，就 不 用 再 确 认 了 ，微 生 物 和 微粒 考 虑 终 端 使 用 点 ，我 们 的 设 计 终 端 都 有 除 菌 过 滤 器 ，而 且 完 整性 检 测 周 期 很 频 繁 ，这 样 还 需 要 特 意 定 期 验 证 这 种 除 菌 过 滤 器 证明 完 整 性 合 格 的 终 端 管 线 吗 ？答 ： 关 键 看 用 气 点 的 用 途 ， 如 果 用 在 无 菌 工 序 上 ， 每 次 使 用后 要 测 完 整 性 ，如 果 用 在 非 无 菌 工 序 ，定 期 测...
