页眉内容一文读懂体外诊断试剂 IVD现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂 IVD 是什么。IVD 定义业内人士俗称其为 IVD 也就是英文 In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（ 各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（ 物） 、质控品（ 物）等。内涵及市场分类体外诊断产品包括对人体样本（包括体液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据：2014 年，体外诊断细分领域占其总体市页脚内容1页眉内容场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为 15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT 类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。国内体外诊断产业现状中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014 年我国医疗器械市场总量达到 2760 亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为 16%的体外诊断产品和市场占比为 13%的高值医用耗材及植入物。IVD 行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。页脚内容2页眉内容而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等 5 家国际行业巨头目前占据 37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难...
